海思科创新药HSK31679片纳入突破性治疗药物程序


近日,海思科创新药HSK31679片用于治疗“MASH(非酒精性脂肪性肝炎)”适应症突破性疗法完成公示,正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》。

HSK31679是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗MASH。

HSK31679片在中国非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究已结束,研究结果显示HSK31679连续治疗52周已获得积极肝脏组织病理终点结果,具有明显的临床价值,且整体安全性和耐受性良好,为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。

海思科是一家专注于新药研发,集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。自2000年创办至今,海思科始终以“成为最受信赖的国际医药企业”为愿景,聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域,通过创新驱动与全球化战略,致力于打造全球顶级的研发创新体系。

目前海思科已建立一系列具有自主知识产权的多元化研发管线,覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药,多个项目处于临床开发阶段,多款创新药已经实现商业化,为全球提供多元化的创新产品解决方案。


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