新华网天津12月29日电（许健）天津市药监局党组高度重视党中央、国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的重大决策部署落实，建立统筹协调、督查督办、评估问效机制，形成完整的抓落实工作体系，整体谋划“促进医药产业高质量发展五幅实景图”和“保障药品高水平安全五场攻坚战”的“5+5”工作布局，以高效能监管促进高质量发展与高水平安全，取得明显成效。
12月15日，天津市药监局召开药品注册和生产管理培训会，进一步推进试点工作。新华网发（天津市药监局供图）
构建政策支持体系，创新产业生态
提前谋篇布局，印发《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，制定27条具体措施。牵头12部门印发《支持创新药高质量发展和高水平安全措施的通知》，联合市科技局印发《天津市生物医药领域创新产品重点研发目录实施方案》。牵头市科技、卫健、医保部门印发《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，明确4大本市重点支持领域，强化6方面支持措施。在全国首个印发《药物药学研究质量管理指南》，加快新药研发上市速度。
牵头搭建中药、高端医疗器械公共服务平台。牵头9部门，在张伯礼院士指导下，以“国家现代中药创新中心”为主体，以现代中药创制全国重点实验室为支撑，建设天津中药传承创新转化公共服务平台，推进8个合作项目取得实质性进展。支持2个中药新药加速上市，加速完成7个名老中医经验方转化为医疗机构中药制剂。携手中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会创设天津高端医疗器械创新研究院，搭建高端医疗器械创新转化产业化公共平台，组织市级九部门出台《共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设若干措施》。连续两年举办中国（天津）医疗器械创新生态大会及创新创业大赛，助推130家企业落户天津。5个第三类创新医疗器械产品获批上市。
推动政风行风深刻转型，全面实施“陪跑”服务机制，制定实施《市药监局构建亲清统一新型政商关系行为指引》《全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》《政企合作面对面双月恳谈会制度》。深化“陪跑”服务机制，助力合源生物国内首款治疗白血病的原研CAR-T细胞药品在津上市，康希诺生物股份公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗顺利获批上市。连续召开7次政企合作面对面双月恳谈会，收集问题100余个，协调解决问题超90%。全力争取、全面推进优化药品补充申请审评审批改革等9个国家试点政策，持续释放政策红利，助力医药产业高质量发展。
作为全国首批通过优化审评审批程序改革试点品种之一，中国大冢制药有限公司灭菌注射用水补充申请在提交国家药品监督管理局后，仅用10个工作日就获得了批准，而此前完成此类变更预计需要200个工作日。这得益于市药监局开展的药品补充申请前置服务改革试点，通过流程再造与服务前置，显著降低企业制度性交易成本，不仅为企业抢占市场赢得了近一年先机，更为医药产业高质量发展注入新动能。
2025年6月19日，天津中药传承创新转化公共服务平台正式启动。新华网发（天津市药监局供图）
推进破解上市后变更堵点 改革红利提升企业效能
2024年11月，天津市成为国家药监局首批获批开展药品补充申请审评审批程序改革试点的省市之一，对境内生产化学药品重大变更补充申请开展前置服务。
为全方位落实国家药监局关于在药品监管领域全面深化改革、优化营商环境的政策，全力支持药品生产技术迭代升级，推进药品审评审批改革举措落地见效，天津市药监局以此次改革试点为契机，针对药品上市后变更环节存在的堵点，创新实施全链条前置服务模式，通过建立“前置核查、前置检验与立卷服务”协同推进的工作机制，将前置服务深度嵌入企业研发与申报准备过程，实现从传统“串联”向“并联”推进转变。
“前置核查”与“前置检验”旨在产品正式申报前，提前对生产条件和产品质量进行把关，及时发现并化解潜在风险，为审评一次性通过奠定基础；“立卷服务”则在申报资料准备阶段提供专业化指导，从源头提升申报质量，避免后续反复补充。
“过去是企业完成研究后再进入审评审批流程，现在则是审评人员提前介入、全程指导，路径更清晰、效率显著提升。”天津红日药业股份有限公司研究院执行院长孔凯表示，这种“研审联动”模式有效压缩了产品上市周期。
前置服务并非降低标准，而是将质量把关前移，这对监管专业能力提出了更高要求。作为此次改革的具体执行者，天津市药监局第一时间发布《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》，组织全市59家化学药品（含原料药）生产企业参加天津市优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作政策宣贯会，制订10项前置服务工作程序，保障机制顺畅运行；天津市药品审评查验中心专门组建前置审评、核查服务团队，在“天津药审”微信公众号设立前置服务预约通道，实现对企业需求的精准响应。天津市药品检验研究院作为前置检验的技术支撑单位，开辟绿色通道，抽调业务骨干，保障前置检验如期顺利完成。
改革红利，直接体现在审批时限与企业成本两个关键指标上。目前，天津市药品补充申请审评时限已从200个工作日压减至60个工作日，整体压缩幅度达70%，同时，已提交品种均一次性通过国家药监局审批，实现发补率为零。效率提升又直接转化为企业效益。
据测算，此类高效审批平均可为单个产品节省直接研发成本50万元至100万元。今年5月，天津津药药业股份有限公司生产的甲泼尼龙片申请的中间体质量标准变更获批后，凭借新工艺预计每年可节约生产成本约85万元。
审批效率提升显著降低了药品研发“时间成本”和“资金成本”，对资金链紧张的中小创新型药企尤为重要，高效的变更通道加速了新技术、新工艺应用迭代，为企业创新注入强劲动力，有效激励了企业持续投入研发。
截至11月底，天津市药监局对津药和平（天津）制药有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、天津红日药业股份有限公司低分子量肝素钙注射液等5家企业的8个品种开展前置服务，还有津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂等多家企业正在进行前置服务事先咨询，这标志着改革正从局部“盆景”转化为普惠“风景”。
天津市药监局领导带队到企业调研，推动试点工作走深走实。新华网发（天津市药监局供图）
以审批提速助产业集聚 形成全球创新资源“强磁场”
如今，审批速度的“快”，正在转化为产业集聚的“势”。从被动审批到主动服务，从单个产品提速到整个产业生态优化，天津以审评审批制度改革为支点，正在撬动生物医药产业向高质量发展全面跃升。
据了解，诺和诺德（中国）制药有限公司近期投资约8亿元启动了天津生产厂质量检测实验室扩建项目，厚凯（天津）医疗科技有限公司已整租泰达生物技术创新园厂房，将建设核心技术研发与生产制造基地。同时，基于日益优化的创新环境，施维雅（天津）制药有限公司、天津恒瑞医药有限公司、远大医药（天津）有限公司等十余家跨国药企和国内知名生物科技公司均考虑将研发中心或新增生产线落户天津。
天津市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“我们的目标不仅是让单个产品快速上市，更是要通过构建稳定、透明、可预期的监管服务生态，形成吸引全球创新资源的‘强磁场’。”
据刘桂林介绍，天津市将积极争取扩大试点范围，覆盖更多药品类别，并对重点项目实施“一企一策”精准服务，推动改革成果惠及更多经营主体，为全国药品审评审批制度改革贡献“天津经验”。
2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，天津市再次获批成为优化境外生产药品补充申请审评审批程序改革试点省市，市药监局为本行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务，经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
天津市再次获批改革试点，有效降低了在津外资企业的时间成本，显著提升了注册申报质效，天津市药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，提前介入、对接服务，扎实推进试点工作，充分释放改革红利，全力打造一流营商环境，推动在津外资企业焕发活力，为医药产业高质量发展注入新动能，助力生物医药领域外资企业在津落地生根、发展壮大。