各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局：

　　为增强医疗东西（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检任务，确保医疗东西注册自检任务有序展开，依据《医疗东西监视治理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国度药品监视治理局组织订定了《医疗东西注册自检核查指南》，现印发给你们，自宣布之日起实施。

　　国度药监局综合司

　　2025年9月12日

医疗东西注册自检核查指南.doc