经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）
|
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
|
|
普卢利沙星片 |
Prulifloxacin Film-coated Tablets |
600mg |
Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
|
盐酸丁丙诺啡注射液 |
Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex |
1ml：0.3mg |
Inpior Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
|
盐酸舍曲林口服浓缩液 |
Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft |
20mg/ml |
Viatris Specialty Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
|
异烟肼口服溶液 |
Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid |
|